Das Paul Ehrlich Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, kurz einfach Paul Ehrlich Institut oder PEI genannt, ist eine Bundesoberbehörde der Bundesrepublik Deutschland. Es untersteht dem Bundesministerium für Gesundheit und wird zur Zeit von Klaus Cichutek, geleitet. Der Hauptsitz des Instituts befindet sich in Langen in Bundesland Hessen.

Das Paul Ehrlich Institut blickt auf eine lange und bewegte Geschichte zurück. Gegründet wurde es 1896 als Institut für Serumforschung und Serumprüfung in Berlin Steglitz. Zu dieser Zeit hatte der spätere Namensgeber und Nobelpreisträger für Medizin, Paul Ehrlich, das Präsidium des Instituts inne. Schon drei Jahre später, im Jahre 1899, wurde das Institut nach Frankfurt am Main verlegt und in Königliches Institut für experimentelle Therapie umbenannt. 1947, 32 Jahre nach Paul Ehrlichs Tod, erhielt das Institut seinen heutigen Namen. 1987 erfolgte der Umzug nach Langen, wo das Institut bis heute zu finden ist.

Die Hauptaufgabe des Paul Ehrlich Instituts ist die Zulassung und Chargenfreigabe von biomedizinischen Medikamenten und Impfstoffen sowie die Genehmigung von klinischen Studien für solche Medikamente. Dabei handelt es sich in erster Linie um Medikamente für den Humangebrauch, das Institut arbeitet aber auch an der Zulassung von Medikamenten für den Veterinärgebrauch.

Weitere wichtige Aufgaben des Paul Ehrlich Instituts sind das Sammeln von Daten, zum Beispiel über beobachtete Nebenwirkungen, die Beratung und die Forschung. Die Beratung richtet sich dabei insbesondere an Politiker und Regierungsstellen auf nationaler und europäischer Ebene, die in die Arzneimittelgesetzgebung involviert sind. Die Forschungstätigkeit des Instituts befasst sich mit den vom Institut betreuten Arzneimitteln. Dabei wird sowohl Grundlagenforschung wie auch angewandte Forschung betrieben. Von besonderem Interesse ist die Erforschung von Methoden zur Chargenprüfung und zur Charakterisierung von Standardpräparationen.

Es besteht auch eine enge Zusammenarbeit zwischen dem Paul Ehrlich Institut und der Weltgesundheitsorganisation WHO. Diese Anerkennt das Institut als eines der offiziellen WHO-Kooperationszentren für die Standardisierung und Bewertung von Impfstoffen und für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika.